Exigences de la FDA en matière d'importation de produits cosmétiques : expédition de la Chine vers les États-Unis

Importation de produits cosmétiques aux États-Unis : ce qui fait réellement l'objet d'un contrôle

L'importation de produits cosmétiques de Chine vers les États-Unis ne nécessite pas l'autorisation de la FDA approbation du produit avant son expédition, mais elle impose à l'importateur de respecter les obligations prévues par la loi MoCRA et de se conformer aux règles d'étiquetage américaines. La FDA examine le produit, et non le transport. Votre transitaire s’occupe de la réservation maritime et de la manutention de la cargaison ; il ne se charge pas de vos déclarations. Ce guide explique ce qui doit être mis en place avant qu’un envoi de cosmétiques n’arrive dans un port américain, et comment les responsabilités se répartissent entre vous et votre Expédition de produits cosmétiques fournisseur.

Cosmétiques ou médicaments : pourquoi cette distinction est importante

La première question est de savoir si votre produit est réellement un produit cosmétique. Un produit est considéré comme un produit cosmétique lorsque son utilisation prévue est de nettoyer, d’embellir ou de modifier l’apparence. Dès qu’une étiquette avance une allégation thérapeutique, le produit peut entrer dans le domaine des médicaments. Les crèmes solaires, les shampoings antipelliculaires et les antisudorifiques sont réglementés en tant que médicaments en vente libre (OTC) et suivent une procédure distincte d’enregistrement et de monographie. Si une formule se situe dans cette zone grise, vérifiez bien sa classification avant de réserver un espace publicitaire, car les exigences en matière de documentation sont différentes.

Obligations prévues par la loi MoCRA auxquelles tout importateur doit se conformer

La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a instauré trois obligations récurrentes pour les cosmétiques destinés au marché américain :

• Enregistrement des établissements – le site de fabrication ou de conditionnement est enregistré auprès de la FDA.
• Liste des produits – chaque produit est répertorié, avec la liste de ses ingrédients et les coordonnées du déclarant.
• Responsable – une entité établie aux États-Unis (vous, votre distributeur ou un mandataire) est responsable des communications avec la FDA et de la gestion des événements indésirables.

L'enregistrement permet à la FDA de savoir qui figure dans le système ; il ne s'agit pas d'une validation indiquant qu'un produit spécifique est approuvé. Ces démarches relèvent des obligations de conformité de l'importateur. Un transitaire n'agit pas en tant que « personne responsable » et ne dépose pas les documents MoCRA en votre nom, c'est pourquoi documents douaniers et les documents relatifs à la conformité doivent être établis séparément de la réservation de fret.

Conformité de l'étiquetage des produits cosmétiques destinés au marché américain

C'est souvent au niveau de l'étiquetage que naissent la plupart des problèmes aux frontières. Au minimum, une étiquette conforme doit comporter :

• Un déclaration d'identité sur le panneau d'affichage principal indiquant le nom du produit (par exemple, “ sérum pour le visage ” ou “ fond de teint liquide ”).
• Quantité nette aussi bien en unités américaines qu'en unités métriques.
• Un Liste des ingrédients INCI par ordre décroissant de concentration, en utilisant les noms INCI standard.
• A déclaration du distributeur national ou de la personne responsable afin que les autorités américaines sachent qui contacter.
• Tout le texte requis dans Anglais.

Il est bien plus rapide de vérifier l'exactitude de l'étiquette avant la production que de la corriger après un blocage. Si vous avez des doutes sur la manière dont une allégation sera interprétée par la FDA, réglez ce problème dès la phase de préparation avant expédition plutôt qu'au port.

Les additifs colorants doivent faire l'objet d'une certification avant leur mise sur le marché

La plupart des ingrédients cosmétiques ne nécessitent pas d'autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par la FDA, mais les colorants font exception à cette règle. Tout colorant utilisé dans les cosmétiques doit être certifié par la FDA pour cet usage dans le lot concerné, sauf s'il bénéficie d'une exemption très limitée. Si votre formule contient des colorants synthétiques ou artificiels, vérifiez bien leur statut de certification, car il s'agit d'une catégorie pour laquelle l'agence procède à un contrôle du lot lui-même.

Comment la FDA et le CBP contrôlent et autorisent la mise en libre pratique d'un envoi

À l'entrée sur le territoire, la FDA et le Service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis examinent conjointement l'envoi. La plupart des produits cosmétiques sont autorisés à entrer à condition que la documentation soit exacte et que le produit soit conforme. Des problèmes surviennent lorsque Alertes d'importation et DWPE (rétention sans examen médical), qui ciblent les produits ou les expéditeurs ayant déjà commis des infractions. Si un envoi est retenu, les solutions envisageables sont de le mettre en conformité, de le détruire ou de le réexporter. L'issue dépend du produit et des documents administratifs, et non des modalités de transport.

Liste de contrôle à effectuer avant l'expédition

• Vérifiez que le produit est bien un produit cosmétique et non un médicament en vente libre, en vous basant sur ses allégations et son usage prévu.
• Effectuer l'enregistrement de l'établissement et la déclaration des produits conformément à la loi MoCRA.
• Désignez un responsable aux États-Unis avant l'embarquement des marchandises.
• Vérifiez l'étiquette : identification, quantité nette pour les produits en double unité, liste INCI, déclaration du distributeur, version en anglais.
• Vérifiez la certification des colorants si la formule contient des colorants.
• Conservez la liste des ingrédients et tous les documents relatifs à la sécurité avec les documents d’importation que vous envoyez au transitaire.

Une fois les questions de conformité réglées, le transport est simple. Les parfums à base d’alcool et les aérosols sont soumis à des règles de transport distinctes ; veillez donc à les vérifier avant de les regrouper dans une même réservation. Lorsque vos documents administratifs sont prêts, demander un devis précisez les détails du produit afin que la réservation puisse être planifiée en fonction de la cargaison réelle.

Foire aux questions

Ai-je besoin d'une autorisation de la FDA pour importer des produits cosmétiques en provenance de Chine ?

Non. La FDA n'autorise pas les produits cosmétiques ni leurs ingrédients avant leur mise en vente, à l'exception des colorants. Les importateurs doivent néanmoins respecter les obligations prévues par la loi MoCRA et se conformer aux règles d'étiquetage. L'agence contrôle les produits à la frontière, et non le transport lui-même.

Qu'est-ce que la MoCRA et qui est la « personne responsable » ?

La loi MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) impose l'enregistrement des sites de production, la déclaration des produits et la désignation d'une « personne responsable » basée aux États-Unis chargée de gérer les communications avec la FDA. L'enregistrement confirme que vous figurez dans le système ; il ne s'agit pas d'une autorisation de mise sur le marché.

Les produits cosmétiques sont-ils soumis à une procédure de notification préalable similaire à celle applicable aux denrées alimentaires ?

En règle générale, non. La notification préalable à la FDA prévue par la loi sur le bioterrorisme s'applique aux denrées alimentaires, et non aux cosmétiques. Si un produit est réglementé en tant que médicament (par exemple, une crème solaire ou un anti-transpirant en vente libre), d'autres conditions d'importation s'appliquent et doivent être vérifiées séparément.

Quels sont les obligations d'étiquetage applicables aux produits cosmétiques destinés au marché américain ?

Le panneau d'affichage principal doit comporter une déclaration d'identité et la quantité nette, exprimée à la fois en unités américaines et en unités métriques. La liste des ingrédients doit utiliser les noms INCI par ordre décroissant ; une déclaration du distributeur national est requise, et tous les textes obligatoires doivent être rédigés en anglais.

Que se passe-t-il si la FDA place mon envoi sous « Import Alert » ou « DWPE » ?

Le DWPE (rétention sans contrôle physique) signifie que les marchandises sont retenues en raison d'un historique d'infractions. Vous pouvez les mettre en conformité, les détruire ou les réexporter. La résolution de ce problème dépend généralement des documents fournis et de la mise en conformité des produits, et non de la réservation du fret.

Mon transitaire peut-il se charger de l'enregistrement auprès de la FDA à ma place ?

Non. L’enregistrement des installations, la déclaration des produits et la désignation de la personne responsable relèvent de la responsabilité de l’importateur. Un transitaire organise la réservation maritime et la manutention du fret ; il n’agit pas en tant que personne responsable ni ne dépose les déclarations MoCRA en votre nom.